Úplný názov vyhlášky:

128/2012 Z. z.

VYHLÁŠKA Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky z 21. marca 2012 o požiadavkách na správnu výrobnú prax a požiadavkách na správnu veľkodistribučnú prax

Ministerstvo zdravotníctva Slovenskej republiky po dohode s Ministerstvom pôdohospodárstva a rozvoja vidieka Slovenskej republiky podľa § 141 ods. 2 písm. b) zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov (ďalej len „zákon“) ustanovuje:

(§ 1) Požiadavky na správnu výrobnú prax

(1)

Požiadavkami na správnu výrobnú prax pri zabezpečovaní kvality výroby liekov sú:

a) preukázanie, že súbor pravidiel určujúcich spôsob výroby a rozsah jej kontroly pre určenú veľkosť šarže v záujme zabezpečenia požadovanej kvality výroby liekov a jeho pravidelné revidovanie (ďalej len „výrobný predpis“) umožňuje opakovane vyrábať lieky, ktoré sú bezpečné, účinné a kvalitné,

b) preukázanie, že látka, proces, postup, činnosť, zariadenie alebo mechanizmus používané vo výrobe alebo pri kontrole dosahujú a budú dosahovať požadované výsledky (ďalej len „validácia“),

c) zabezpečenie pracoviska, na ktorom sa lieky vyrábajú, kvalifikovanými zamestnancami alebo zaškolenými zamestnancami podľa druhu a rozsahu vyrábaných liekov,

d) vybavenie pracoviska, na ktorom sa lieky vyrábajú,

1. priestormi, zariadeniami, strojmi a prístrojmi umožňujúcimi výrobu liekov podľa výrobného predpisu,

2. schválenými výrobnými predpismi, ktoré sú súčasťou stručného opisu spôsobu výroby predkladaného v žiadosti o registráciu lieku,

3. priestormi vhodnými na skladovanie látok, liečiv, pomocných látok, vnútorných obalov a vonkajších obalov (ďalej len „surovina“) a vyrobených produktov a liekov,

4. dopravnými prostriedkami vybavenými na prepravu surovín na výrobu liekov a vyrobených liekov,

...

Odkaz na Slov-lex