Úplný názov vyhlášky:

158/2015 Z. z.

VYHLÁŠKA Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky z 22. júna 2015 o požiadavkách na správnu prax prípravy transfúznych liekov

Ministerstvo zdravotníctva Slovenskej republiky podľa § 141 ods. 1 písm. b) zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov (ďalej len „zákon“) ustanovuje:

(§ 1)Požiadavky na správnu prax prípravy transfúznych liekov

Pri zabezpečovaní kvality, bezpečnosti a účinnosti transfúznych liekov treba

a) preukázať, že postup pri výbere a vyšetrení darcov krvi a zložky z krvi umožňuje získanie kvalitnej a bezpečnej krvi a zložky z krvi,

b) vytvoriť a používať postup pozbavenia prijateľnosti osoby darovať krv alebo zložku z krvi (ďalej len „vylúčenie darcu“), pričom takéto vylúčenie darcu môže byť trvalé alebo dočasné,

c) preukázať, že postup odberu krvi a zložky z krvi je bezpečný pre darcu krvi a zložky z krvi,

d) preukázať, že postup spracovania odobratej krvi a zložky z krvi umožňuje zachovať jej požadované kvalitatívne vlastnosti,

e) preukázať, že postup prípravy transfúznych liekov je založený na súbore pravidiel určujúcich spôsob prípravy a rozsah kontroly správnej laboratórnej praxe na určený počet transfúznych liekov umožňujúcich opakovane pripravovať transfúzne lieky, ktoré sú bezpečné, účinné a kvalitné,

f) preukázať, že látka, proces, postup, činnosť alebo zariadenie používané pri príprave alebo pri kontrole podľa písmena e) transfúznych liekov dosahujú požadované a zamýšľané výsledky,

g) preukázať, že proces umožňuje prepustiť transfúzny liek z karanténneho stavu prostredníctvom systémov a postupov zaručujúcich, že transfúzny liek spĺňa určené špecifikácie (ďalej len „prepustenie z karantény“),

...

Odkaz na Slov-lex