Úplný názov vyhlášky:

196/2012 Z. z.

VYHLÁŠKA Ministerstva pôdohospodárstva a rozvoja vidieka Slovenskej republiky z 18. júna 2012, ktorou sa ustanovujú podrobnosti o obsahu protokolu veterinárneho klinického skúšania, spôsobe jeho vedenia, podrobnosti o požiadavkách na veterinárne klinické skúšanie a správnu klinickú prax, o rozsahu a štruktúre údajov uvádzaných v správe o výsledkoch veterinárneho klinického skúšania a o spôsobe označovania skúšaného veterinárneho produktu a skúšaného veterinárneho lieku

Ministerstvo pôdohospodárstva a rozvoja vidieka Slovenskej republiky podľa § 141 ods. 3 písm. a) zákona č. 362/2011 Z. z.o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov (ďalej len „zákon“) ustanovuje:

Protokol veterinárneho klinického skúšania (§ 1)

(1)

Veterinárne klinické skúšanie sa vykonáva podľa protokolu veterinárneho klinického skúšania podľa § 78 ods. 7 zákona a podľa osobitného predpisu.1)

(2)

Protokol veterinárneho klinického skúšania je označený číslom, uvedením jeho verzie, či ide o návrh, finálny alebo zmenový dodatok, dátumom jeho vypracovania a podpisom veterinárneho skúšajúceho, veterinárneho zadávateľa a vlastníka zvieraťa.

(3)

Protokol veterinárneho klinického skúšania obsahuje

a) názov veterinárneho klinického skúšania,

b) meno a priezvisko, adresu bydliska, ak je žiadateľ fyzická osoba; názov alebo obchodné meno, sídlo, právnu formu, identifikačné číslo, meno a priezvisko, adresu bydliska, telefónne číslo a ďalšie kontaktné údaje osoby alebo osôb, ktoré sú štatutárnym orgánom, ak je žiadateľom právnická osoba,

c) meno, priezvisko, kvalifikáciu, adresu bydliska, veterinárneho skúšajúceho,

d) miesto a dátum predpokladaného začatia a predpokladaného skončenia veterinárneho klinického skúšania,

e) účel a cieľ veterinárneho klinického skúšania, zdôvodnenie veterinárneho klinického skúšania – všetky relevantné údaje, ktoré zdôvodňujú účel veterinárneho klinického skúšania a jeho organizovanie a vykonávanie, vrátane predklinických a klinických údajov publikovaných alebo inak dostupných,

...

Odkaz na Slov-lex