Úplný názov vyhlášky:

422/2011 Z. z.

VYHLÁŠKA Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky z 25. novembra 2011 o podrobnostiach farmako-ekonomického rozboru lieku

Ministerstvo zdravotníctva Slovenskej republiky (ďalej len „ministerstvo“) podľa § 10 ods. 5 zákona č. 363/2011 Z. z. o rozsahu a podmienkach úhrady liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín na základe verejného zdravotného poistenia a o zmene a doplnení niektorých zákonov ustanovuje:

(§ 1)

(1)

Farmako-ekonomický rozbor lieku obsahuje

a) tieto epidemiologické údaje:

1. incidencia a prevalencia choroby v Slovenskej republike, na ktorej liečbu je liek určený,

2. opis cieľovej skupiny pacientov, prípadných podskupín pacientov a ich charakteristika,

3. predpokladaný počet liečených pacientov v roku, v ktorom sa farmako-ekonomický rozbor predkladá, a v nasledujúcich piatich rokoch,

b) klinický prínos liečby liekom preukázaný významným upravením merateľných parametrov, ktoré majú vzťah k patogenéze choroby,

c) porovnanie odhadovaných nákladov verejného zdravotného poistenia pri použití lieku s odhadovanými nákladmi na doterajšiu liečbu

1. liekmi, ktoré obsahujú rovnaké liečivo a majú rozdielnu liekovú formu, a to za jeden liečebný cyklus, ak ide o lieky určené na liečbu akútnych chorôb, alebo za jeden mesiac alebo rok liečby, ak ide o lieky určené na liečbu chronických chorôb,

2. liekmi, ktoré obsahujú iné liečivo, a to za jeden liečebný cyklus, ak ide o lieky určené na liečbu akútnych chorôb, alebo za jeden mesiac alebo rok liečby, ak ide o lieky určené na liečbu chronických chorôb, alebo

3. inými medicínskymi intervenciami, a to za jeden liečebný cyklus, ak ide o lieky určené na liečbu akútnych chorôb, alebo za jeden mesiac alebo rok liečby, ak ide o lieky určené na liečbu chronických chorôb,

...

Odkaz na Slov-lex