| Regulácia | ||
|---|---|---|
| Povinnosti zodpovednej osoby | ||
| Citácia | ||
| Zodpovedná osoba je povinná a) uviesť na trh len kozmetický výrobok, ktorý je bezpečný pre verejné zdravie a v súlade s osobitným predpisom, b) dodržiavať pri výrobe kozmetického výrobku správnu výrobnú prax, c) zabezpečiť posúdenie bezpečnosti kozmetického výrobku a vypracovanie správy o bezpečnosti pred uvedením kozmetického výrobku na trh, d) dodržiavať požiadavky na odber vzoriek a laboratórnu analýzu vzoriek, e) dodržiavať obmedzenia na regulované látky, f) označiť kozmetický výrobok v požadovanom rozsahu a povinné údaje uviesť v štátnom jazyku vrátane kozmetického výrobku, ktorý nie je v spotrebiteľskom balení, ale balí sa v mieste predaja na žiadosť kupujúceho alebo je vopred balený na okamžitý predaj, g) dodržiavať požiadavky na tvrdenia o výrobku, h) prijať bezodkladne vhodné opatrenia s cieľom dosiahnuť súlad kozmetického výrobku s osobitným predpisom; ak je to potrebné, kozmetický výrobok stiahnuť z trhu alebo prevziať späť od spotrebiteľa, ak vie alebo má dôvod sa domnievať, že kozmetický výrobok, ktorý uviedla na trh, nie je v súlade s osobitným predpisom, i) zabezpečiť, aby sa opatrenia podľa písmena h) týkali všetkých kozmetických výrobkov, ktoré sú sprístupnené na trhu Európskej únie, j) informovať bezodkladne príslušný regionálny úrad verejného zdravotníctva, príslušné orgány členských štátov, v ktorých bol kozmetický výrobok sprístupnený na trhu, a príslušný orgán členského štátu, v ktorom je informačná zložka o kozmetickom výrobku dostupná, o tom, že kozmetický výrobok predstavuje riziko pre verejné zdravie, a uviesť podrobnosti najmä o nesúlade kozmetického výrobku s osobitným predpisom a prijaté opatrenia, k) oznámiť príslušnému regionálnemu úradu verejného zdravotníctva a príslušnému orgánu toho členského štátu, v ktorom došlo k závažnému nežiaducemu účinku, všetky závažné nežiaduce účinky, o ktorých vie alebo má dôvod sa domnievať, že o nich vie, názov kozmetického výrobku a prijaté opatrenia, l) poskytnúť na základe odôvodnenej žiadosti príslušného regionálneho úradu verejného zdravotníctva a príslušných orgánov členských štátov, v ktorých bol kozmetický výrobok sprístupnený na trhu, 1. všetky informácie a dokumentáciu potrebnú na preukázanie súladu kozmetického výrobku s požiadavkami podľa písmena a) v jazyku zrozumiteľnom príslušnému orgánu a spolupracovať pri každom prijatom opatrení s cieľom odstrániť riziká, ktoré kozmetický výrobok predstavuje pre verejné zdravie, 2. zoznam distribútorov, ktorým boli kozmetické výrobky dodané, pričom táto povinnosť platí počas troch rokov od dátumu, keď bola výrobná šarža kozmetického výrobku sprístupnená distribútorovi, 3. zoznam všetkých kozmetických výrobkov, ktoré uviedla na trh s obsahom látky, o bezpečnosti ktorej existuje pochybnosť, ako aj obsah danej látky v každom kozmetickom výrobku, m) zabezpečiť, aby informačná zložka o kozmetickom výrobku bola dostupná príslušnému regionálnemu úradu verejného zdravotníctva v elektronickej forme alebo písomnej forme, v zrozumiteľnom jazyku, v požadovanom rozsahu, na adrese uvedenej v označení kozmetického výrobku; informačná zložka o výrobku sa uchováva počas 10 rokov od dátumu, keď bola uvedená na trh posledná šarža daného kozmetického výrobku, n) oznámiť Komisii informácie o kozmetickom výrobku v rozsahu a za podmienok podľa osobitného predpisu pred uvedením kozmetického výrobku na trh, o) sprístupniť verejnosti, bez toho, aby bola dotknutá ochrana, najmä obchodného tajomstva a práv duševného vlastníctva 1. názov a kvantitatívny obsah nebezpečných látok podľa osobitného predpisu v kozmetickom výrobku 2. názov a kód zloženia vonných a aromatických kompozícií a údaje o dodávateľovi, 3. údaje o nežiaducich a závažných nežiaducich účinkoch spôsobených kozmetickým výrobkom, p) dodržiavať zákaz testovať na zvieratách konečný kozmetický výrobok alebo jeho prototyp, zložky alebo kombinácie zložiek. |
||
| Legislatívna lokalizácia | Odsek 1, Paragraf 43, ŠTVRTÁ HLAVA, PIATA ČASŤ, Článok I | |
| Predmet regulácie | Výroba, dovoz a distribúcia kozmetického výrobku (Paragraf 43, ŠTVRTÁ HLAVA, PIATA ČASŤ) | |
| Kategória regulácie |
Povinnosť
Nepriame právo |
|
| Subkategória regulácie |
Príkaz
|
|
| Dotknuté subjekty | ||
| Povinnosť | Zodpovedná osoba |
|
| Nepriame právo | Členský štát v ktorom došlo k závažnému nežiaducemu účinku kozmetického výrobku Európska komisia Orgán členského štátu v ktorom bol kozmetický výrobok sprístupnený na trhu Orgán členského štátu v ktorom je informačná zložka o kozmetickom výrobku dostupná Regionálny úrad verejného zdravotníctva Úrad verejného zdravotníctva |
|
| Súvisiace subjekty | Distribútor kozmetického výrobku Dodávateľ kozmetického výrobku Európska únia |
|
| Linka strom Knowww | https://knowww.eu/nodes/5d9c8de24ec92c76a4787b4c | |
| Linka Slov-lex | https://www.slov-lex.sk/pravne-predpisy/SK/ZZ/2007/355/20180701#paragraf-43.odsek-1 | |